Parem implantaatide kontroll patsientide turvalisuse tagamiseks.
Teisipäeval andis Euroopa Parlament oma heakskiidu rangemate jälgimis- ja sertifitseerimise protseduurireeglite kehtestamisele, et tagada implantaatide, meditsiiniseadmete- ja toodete, nt puusa- ja rinnaimplantaatide nõuetele vastavus. Saadikud tõhustasid ka teabe kättesaadavuse ja eetikanõudeid diagnostikameditsiini seadmetele, mida kasutatakse näiteks DNA ja rasedusega seotud testide puhul. Reeglid pannakse lõplikul kujul paika läbirääkimiste käigus liikmesriikidega.
Eelnõu eesmärk on parandada patsientide ja meditsiinitöötajate teavitust, samal ajal lisamata koormust innovatiivsetele väiketootjatele.
"Räägime toodetest, mis peaksid aitama patsientidel kannatusi vähendada. Peaksime aitama kaasa, et arstid saaksid kasutada parimaid võimalikke tooteid. Arstide sõnul on praegu sajad puusaimplantaadid defektiga. Need tuleb eemaldada, mis tähendab suurt kulu tervishoiusüsteemidele ja lisakannatusi patsientidele. Meil on vaja paremat süsteemi," ütles raportöör Dagmar Roth-Behrendt(S&D, DE).
Parlamendi poolt sisse viidud muudatused parandaksid patsientide ja arstide ligipääsu turul olevate seadmete andmetele, et valida patsientide jaoks sobivaim lahendus. Selleks, et edaspidi hoiduda juhustest, kus kõiki patsiente, kellele on paigaldatud potentsiaalselt defektne implantaat, pole võimalik tuvastada, soovivad saadikud, et patsiendid saaksid nn "implantaadi kaardi". Sel juhul oleks nende andmed registreeritud ja neid saaks vajadusel teavitada.
Kui osa meditsiiniseadmeid, nagu nt stetoskoobid, on mõeldud korduvaks ning osa, näiteks süstlad, ühekordseks kasutamiseks, läheb osa ühekordseks kasutamiseks mõeldud seadmeid (nt tangid ja kateetrid) pärast desinfitseerimist uuesti käiku. Saadikud täpsustasid seetõttu taaskasutamise tingimusi, lisades eelnõusse klausli, mis paneb vastutuse tagajärgede eest seadet taaskasutada soovivale isikule või asutusele. Taaskasutamiseks sobimatute seadmete nimekiri sätestatakse delegeeritud aktiga.
Meditsiinitooteid hindavad asutused kasutavad tihti alltöövõtjaid. Tulevikus peaks saadikute arvates selliste asutuste koosseisus olema piisav hulk teatavatele kvalifikatsiooninõuetele vastavaid alalisi eksperte. Kõrgema riskiteguriga meditsiiniseadmeid, -tooteid ja implantaate, sh neid, mis paigaldatakse inimkehasse, peaksid hindama aga spetsiaalsed asutused.
Ohutusreeglid in vitro diagnostikameditsiini seadmetele
Saadikud tegid muudatusettepanekud reeglite tõhustamiseks, mis puudutavad diagnostikameditsiini seadmeid, mida kasutatakse näiteks raseduse ja diabeedi ning HIV ja DNA testimisel. Parlament soovib, et asutataks eetikakomitee ja sätestataks reeglid näiteks geneetiliseks nõustamiseks.
"Jah tõesti, meditsiiniseadmete, sealhulgas diagnostikameditsiini seadmete puhul, esineb probleeme. Aastaid on turul olnud näiteks valenegatiivseid tulemusi andev HIV test, mis on kaasa toonud tagajärgi seoses vereülekannete või inimkontaktidega, " ütles raportöör Peter Liese (EPP, DE).
Edasised sammud
Parlament andis heakskiidu läbirääkimiste alustamiseks EL Nõukoguga mõlema eelnõu osas. Võimalik nn esimese lugemise kokkulepe tuleks seejärel heaks kiita nii parlamendi rahvatervise komisjonis kui ka täiskogu poolt.
Menetlus: kaasotsustusmenetlus, esimene lugemine
Jaan SOONE
(32-2) 28 32 282 (BXL)
(33-3) 88 17 34 73 (STR)
(32) 498 98 3329
jaan.soone@europarl.europa.eu
press-ET@europarl.europa.eu
Allikas: http://www.europarl.ee/et/Uudised-ja-sundmused 22.10.2013